HPV疫苗新适应证获批，专家：9-45岁女性应接尽接

澎湃新闻记者 卢雁

·绝大多数女性一生中至少会发生一次HPV感染，疫应接在机体免疫力正常的苗新情况下，大多数女性可以依靠自身免疫系统清除HPV病毒。证获高危型HPV的批专持续感染与宫颈癌的发生密切相关。

·最佳接种年龄是家岁尽接首次发生性生活之前。年纪越轻机体免疫力越强，女性疫苗接种后产生的疫应接抗体的保护作用越强，持续时间也会越长。苗新

8月30日，证获默沙东（中国）投资有限公司宣布，批专其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“九价HPV疫苗”）的家岁尽接新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的女性适用人群也已扩展至9—45岁适龄女性。

公众注意到，疫应接九价HPV疫苗适用人群，苗新从16—26岁女性，证获扩展到9—45岁女性，这被认为是一次极大的进步。

澎湃新闻记者连线复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科副主任、主任医师温灏，为公众解读这一好消息。

澎湃科技：在公众印象里，HPV病毒长期与宫颈癌挂钩，事实上也是这样吗？有一种说法是：HPV疫苗是预防多种肿瘤的利器。

温灏：绝大多数女性一生中至少会发生一次HPV感染，在机体免疫力正常的情况下，大多数女性可以依靠自身免疫系统清除HPV病毒。但当机体免疫力下降时，HPV病毒的持续感染则会引起一系列疾病的发生。高危型HPV的持续感染与宫颈癌的发生密切相关。但值得注意的是，并非宫颈癌的发生100%是由HPV感染引起的，也并非HPV感染100%会引起宫颈癌。除宫颈癌之外，HPV感染还可能引起阴道癌、外阴癌，肛门癌、生殖器疣、口咽癌、肛门癌和阴茎癌等。

澎湃科技：二价、四价、九价的区别是什么？仅仅是覆盖高危HPV病毒数量的区别吗？

温灏：目前二价疫苗（Cervarix和馨可宁）获批适应症为：预防HPV16或18型在9—45岁的女性中引起的宫颈癌及其癌前病变。

四价疫苗（Gardasil）获批适应症为：预防由HPV6、11、16、18型感染在9—45岁女性中引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌、生殖道疣（尖锐湿疣）和宫颈、阴道、外阴癌前病变，以及预防由HPV6或11型感染在9-26岁男性中引起的生殖道疣。

九价疫苗（Gardasil9）适用于预防9—45岁女性中，由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的宫颈癌，由HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58引起的宫颈上皮内瘤样病变和宫颈原位腺癌，以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58引起的持续感染。

二价疫苗可以预防70%的宫颈癌发生；四价疫苗可以预防70%的宫颈癌和90%的生殖器疣发生；九价疫苗可以预防90%的宫颈癌、85%的阴道癌、80%的宫颈癌变、90%的生殖器疣和95%的肛门癌发生。

澎湃科技：是不是年纪越轻，且选择打九价，效果越好？中年女性该如何选择？男性可以打吗？

温灏：宫颈癌疫苗的“价”数越高，表明覆盖的HPV亚型越多，对机体的保护作用也越强。最佳接种年龄是首次发生性生活之前。一般而言，年纪越轻机体免疫力越强，疫苗接种后产生的抗体的保护作用越强，持续时间也会越长。因此建议在条件允许的情况下应尽早接种。

虽然九价HPV疫苗的适用人群从16—26岁女性扩展到9—45岁女性，但九价疫苗的全面覆盖还需要一定时间，目前能预约到九价疫苗也是很好的选择，并且在四价疫苗接种后依然可以在一定时间间隔后接种九价疫苗。

世界卫生组织在2017年建议将9—14岁的女性作为主要目标人群，15岁以上的女性或男性作为次要目标人群。美国疾病预防控制中心建议11—12岁儿童（男孩和女孩）均应该接受HPV疫苗。

澎湃科技：身上的一些扁平疣、丝状疣，也属于HPV病毒的一种，这类已经感染HPV病毒的人，还适用于去打这个疫苗吗？

温灏：扁平疣、丝状疣属于低危型的HPV感染，九价疫苗绝大多数里面的成分是高危型的跟宫颈癌有关的型别。即便得了扁平疣等低危型HPV感染，但九价疫苗对高危型的预防作用仍然存在，所以接种九价疫苗仍然很有必要。

另外，虽然多项临床试验结果已经证实HPV疫苗对于已经发生的疫苗型HPV感染无治疗作用，但它可以对既往未感染过的HPV亚型产生保护和预防作用。因此这类人群依然有接种HPV疫苗的必要。

澎湃科技：HPV疫苗的有效性、安全性，现在有没有比较权威的研究结论支持？

温灏：目前现有的HPV疫苗在上市前均已通过多项临床试验获得可靠的有效性和安全性数据。临床试验及上市后的研究均显示接种Gardasil、Gardasil9、Cervarix和馨可宁是相对安全的。

FUTUREI研究显示，Gardasil预防肛门外生殖器病变和生殖道疣的有效率为100%，预防宫颈病变的有效率为100%。FUTUREII研究显示， Gardasil预防复合终点事件发生的有效率为98%。在中国女性中Gardasil预防疫苗相关宫颈病变的有效率为100%，预防超过12个月宫颈持续感染的有效率为97.5%。

美国一项IIb—III期临床试验结果显示，Gardasil9预防HPV31/33/45/52/58相关宫颈病变的有效率为96.3%，6年随访结果揭示疫苗预防HPV31/33/45/52/58相关宫颈病变的有效率达到为98.2%。

PATIACIA临床试验结果证实Cervarix预防HPV16/18相关CIN2/3或AIS的有效率为98.1%，疫苗预防持续6个月的HPV16/18感染有效率为94.3%。在中国女性中Cervarix预防HPV16/18相关CIN1+宫颈病变的有效率为100%，疫苗预防持续6个月的HPV16/18感染有效率为93.4%。馨可宁预防HPV16/18相关宫颈、阴道、外阴病变的有效率为100%；疫苗预防持续6个月的HPV16/18感染有效率为97.8%。

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