葛兰素史克停产知名乙肝药

4月27日，葛兰肝药甘肃省公共资源交易网发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的素史通知》（下简称通知），近期有54家企业的克停123个药品因生产线改造、成本上涨、产知原料短缺、名乙停产等原因提交撤废申请，葛兰肝药无法保障我省医疗机构的素史正常供应。

通知显示，克停本批次共123个撤废药品，产知其中107个药品平台有同品种、名乙不同规格中标挂网药品可保障供应；有16个药品平台无中标。葛兰肝药其中，素史（GSK）的克停乙肝药阿德福韦酯片（商品名：贺维力）以企业停产为理由撤废。这也是产知本次唯一一家以停产为由申请撤废的企业。

4月29日，名乙GSK方面回应界面新闻称，GSK决定在全球范围内加快停止销售阿德福韦酯。这符合GSK优化和简化产品组合、加大对创新研发管线和新产品研发投入的全球策略。

据国家药监局数据，GSK的阿德福韦酯片只有H20050651这一个批号。这表明，这款GSK曾经的重磅乙肝药物将退出中国市场。

阿德福韦酯于2005年在中国上市，属核苷类药物，分片剂、胶囊剂和分散剂3种剂型，是乙肝常用药。2017年，阿德福韦酯通过谈判进入医保乙类药目录，2019年续保成功。

据国盛证劵，国内乙肝用药市场规模庞大，市场集中度较高，主要以干扰素和抗病毒药为主。目前国内化学药物主要分为两类，一类是干扰素，2018年市场占比约27%。另一类为核苷类抗病毒药物，约占37%。2020年我国治疗乙型肝炎用药的市场规模将达到200亿元，复合年增长率超过20%。此外，常用的核苷类药物主要还有拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦酯、替比夫定等。

实际上，阿德福韦酯并不是GSK自主研发的产品，而是从吉利德手中获得专利使用权转让。根据这项协议，GSK获得吉利德第一个乙肝治疗药物阿德福韦酯的独有权利，覆盖的区域包括中国、日本、韩国等。

不过，在国内阿德福韦酯早已被多家药企仿制，叠加医保控费和集采的影响，抗乙肝药物市场竞争激烈，利润空间水分早已被挤干。据国家药监局数据，截至2021年，共有23家仿制药企的阿德福韦酯产品获批。

其中，阿德福韦酯片剂型已纳入带量采购，在第二批全国药品集中采购中，率先通过阿德福韦酯片一致性评价的广生堂和齐鲁制药分别以27元和28.5元的价格成功中标。当时，GSK未能中标。

而在阿德福韦酯胶囊剂型方面，仿制的厂家还有正大天晴、双鹭药业、吴中医药、联邦制药、苏州二叶制药、湖南湘雅制药等。

在此前，GSK已经在中国出售了其另一款乙肝产品拉米夫定片的相关业务，此前，拉米夫定+阿德福韦酯的产品组合一直是GSK在中国乙肝市场的主打产品。但2019年7月，GSK将苏州工厂及持有的乙肝药物拉米夫定片卖给复星医药。

在放弃拉米夫定与阿德福韦酯之后，GSK将乙肝领域的希望寄托在一款被认为具有“功能性治愈”慢性乙肝的潜力的新药GSK3228836上。此前，GSK3228836已在治疗慢性乙肝的2a期临床研究中获得积极结果。2021年8月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，药GSK3228836注射液拟纳入突破性治疗品种名单。

本次GSK加速停止销售阿德福韦酯，与此前众多跨国药企一样，是正经历剥离产品、转让销售权、裁员的“瘦身”阵痛的缩影。

随着集采进入深水区，中国的医药市场格局正在激变。跨国药企靠过专利期的原研药品打天下的优势越来越小，成熟产品受到国产仿制产品冲击已是常态。现在，跨国药企普遍的选择，拆分业务与出售成熟药品，“瘦身”把精力和资源集中到创新药领域更为主要，相关案例已有多起。

2021年3月，日本跨国药企第一三共计划合并心血管、抗感染、呼吸镇痛线的消息，同时伴有相应产品线的裁员。此前，第一三共呼吸镇痛线的乐松片和抗感染产品线的可乐必妥片刚被纳入第四批集采。

2021年6月，完成对欧加隆的分拆，剥离女性健康、生物类似药及部分成熟药品。此前，默沙东重磅产品“顺尔宁”，“舒降之”的专利保护期到期。

(责任编辑：探索)